临床医疗器械(已注册医疗器械可以进行临床试验吗)
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2024-03-27
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1. 临床医疗器械,已注册医疗器械可以进行临床试验吗?
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。 比如:医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。
2. 如何做好医疗器械临床使用安全管理工作?
第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。
第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范. 第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订 第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案. 第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案. 具体可参照《医疗器械临床使用安全管理制度》
3. 临床医学专业就业前景和就业方向?
专科临床医学是一门以培养各类医学专科技术人员为目标的专业,就业方向和前景会受多种因素的影响,如所在地区、市场需求、个人能力和追求等。以下是一些常见的专科临床医学就业方向及前景:
1. 医院临床岗位:专业临床医学人员可在医院从事临床工作,如护理、检验、药学、医学影像、康复治疗等。就业前景一般稳定,且有较高的职业发展空间。
2. 医疗设备公司:还可以选择在医疗设备公司从事销售、技术支持和产品研发等相关岗位。随着医疗技术的发展,医疗设备行业有望保持增长,并提供一定的职业发展机会。
3. 行政管理岗位:在卫生健康部门、医疗机构管理部门等从事行政管理、政策研究和综合规划等工作。这些职位要求有一定的管理能力和医学背景,就业前景相对稳定。
4. 学术研究岗位:选择从事临床医学研究、学术工作,如参与科研项目、撰写学术论文等。这需要深入的医学知识和研究能力,对于有志于学术发展的人来说,有较大的发展潜力。
总的来说,专科临床医学的就业方向和前景丰富多样,但需要根据个人兴趣、能力和发展目标做出选择。此外,不断学习和提升专业技能、积累实践经验对于就业和职业发展非常重要。希望这个解答对你有所帮助!如果你还有其他问题,我将非常乐意为你解答。
4. 临床医学大专毕业出来是可以干嘛?
临床医学大专毕业的人可以成为医疗技术人员、病房护士、医院行政管理人员、医疗设备维修人员等。因为临床医学专业课程涵盖了人体解剖、生理、病理、诊疗等方面的知识和技能,所以他们能够在医院和医疗机构中从事直接医疗工作或医疗服务相关的工作。此外,临床医学大专毕业的人也可以通过考取相关职业资格证书,如护士执业证书、医学影像技师证书等,在医疗行业中有更广阔的发展空间。同时,临床医学专业的知识也可以应用到其他领域,例如医学科研、药品生产、医疗保险等方面,所以他们还可以在其他相关领域中从事相关的工作。
5. 我要不要大一下学期从车辆工程转专业到临床?
能转临床专业肯定好!
学医本身就很好,医生一直供不应求,医闹也只是短期的社会现象,医生只会更有前途。
还有一点是很多人忽略的,学医并不代表只能做医生,其实还有很多很好的选择。
很多人做了3、5年医生后去做医药/医疗器械行业的市场、销售、培训、临床研究、动物实验、注册、研发等工作,现在这个行业算得上蒸蒸日上。我就是从电子行业跳到医疗器械行业,发现类似的工程技术岗位医疗器械行业的工资待遇比电子的高,这是行业景气度决定的。现在医疗器械企业如雨后春笋般冒出来,人才需求旺盛。
我认为随着生活水平的提高,未来大健康行业将持续景气,养老、康复、医药、器械,空间广阔。
6. 医疗器械产品临床报告和临床文献有什么区别?
临床报告和临床文献不一样,临床报告是基于你产品的临床试验为基础,经过试验,数据输入和统计学专家给出的统计分析得出的报告。
临床文献是不一样的,可以是临床医生在权威杂志上发表的关于产品的临床应用情况的文献。
或者是其他厂家关于和你相同产品,他们做的文献综述。
总之一句话就是临床报告是你自己的产品在医院做临床得出的结论。
一般情况下如果是国外的产品进入中国,而产品如果满足不需要在中国进行临床的话(无需临床报告),你是要提供临床文献的。
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7. 临床工程考什么?
临床工程师考试的内容会因地区和认证机构的不同而有所差异,但通常包括以下方面:
1. 临床工程基础知识:包括生物医学工程、医疗设备原理、医疗设备维护和管理等方面的基础知识。
2. 医疗设备安全和质量管理:包括医疗设备的安全标准、质量控制、风险管理等方面的知识。
3. 医疗设备维修和维护:包括医疗设备的故障排除、维修技术、维护计划等方面的知识。
4. 临床工程实践:包括临床工程实践案例分析、临床工程项目管理、医疗设备评估等方面的知识。
此外,一些认证机构还可能要求考生具备相关的工作经验和技能,例如医疗设备维修和维护经验、医疗设备管理经验等。
如果你想了解更具体的考试内容和要求,建议你参考当地相关认证机构的官方网站或咨询相关专业人士。
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1. 临床医疗器械,已注册医疗器械可以进行临床试验吗?
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。 比如:医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。
2. 如何做好医疗器械临床使用安全管理工作?
第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。
第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范. 第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订 第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案. 第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案. 具体可参照《医疗器械临床使用安全管理制度》
3. 临床医学专业就业前景和就业方向?
专科临床医学是一门以培养各类医学专科技术人员为目标的专业,就业方向和前景会受多种因素的影响,如所在地区、市场需求、个人能力和追求等。以下是一些常见的专科临床医学就业方向及前景:
1. 医院临床岗位:专业临床医学人员可在医院从事临床工作,如护理、检验、药学、医学影像、康复治疗等。就业前景一般稳定,且有较高的职业发展空间。
2. 医疗设备公司:还可以选择在医疗设备公司从事销售、技术支持和产品研发等相关岗位。随着医疗技术的发展,医疗设备行业有望保持增长,并提供一定的职业发展机会。
3. 行政管理岗位:在卫生健康部门、医疗机构管理部门等从事行政管理、政策研究和综合规划等工作。这些职位要求有一定的管理能力和医学背景,就业前景相对稳定。
4. 学术研究岗位:选择从事临床医学研究、学术工作,如参与科研项目、撰写学术论文等。这需要深入的医学知识和研究能力,对于有志于学术发展的人来说,有较大的发展潜力。
总的来说,专科临床医学的就业方向和前景丰富多样,但需要根据个人兴趣、能力和发展目标做出选择。此外,不断学习和提升专业技能、积累实践经验对于就业和职业发展非常重要。希望这个解答对你有所帮助!如果你还有其他问题,我将非常乐意为你解答。
4. 临床医学大专毕业出来是可以干嘛?
临床医学大专毕业的人可以成为医疗技术人员、病房护士、医院行政管理人员、医疗设备维修人员等。因为临床医学专业课程涵盖了人体解剖、生理、病理、诊疗等方面的知识和技能,所以他们能够在医院和医疗机构中从事直接医疗工作或医疗服务相关的工作。此外,临床医学大专毕业的人也可以通过考取相关职业资格证书,如护士执业证书、医学影像技师证书等,在医疗行业中有更广阔的发展空间。同时,临床医学专业的知识也可以应用到其他领域,例如医学科研、药品生产、医疗保险等方面,所以他们还可以在其他相关领域中从事相关的工作。
5. 我要不要大一下学期从车辆工程转专业到临床?
能转临床专业肯定好!
学医本身就很好,医生一直供不应求,医闹也只是短期的社会现象,医生只会更有前途。
还有一点是很多人忽略的,学医并不代表只能做医生,其实还有很多很好的选择。
很多人做了3、5年医生后去做医药/医疗器械行业的市场、销售、培训、临床研究、动物实验、注册、研发等工作,现在这个行业算得上蒸蒸日上。我就是从电子行业跳到医疗器械行业,发现类似的工程技术岗位医疗器械行业的工资待遇比电子的高,这是行业景气度决定的。现在医疗器械企业如雨后春笋般冒出来,人才需求旺盛。
我认为随着生活水平的提高,未来大健康行业将持续景气,养老、康复、医药、器械,空间广阔。
6. 医疗器械产品临床报告和临床文献有什么区别?
临床报告和临床文献不一样,临床报告是基于你产品的临床试验为基础,经过试验,数据输入和统计学专家给出的统计分析得出的报告。
临床文献是不一样的,可以是临床医生在权威杂志上发表的关于产品的临床应用情况的文献。
或者是其他厂家关于和你相同产品,他们做的文献综述。
总之一句话就是临床报告是你自己的产品在医院做临床得出的结论。
一般情况下如果是国外的产品进入中国,而产品如果满足不需要在中国进行临床的话(无需临床报告),你是要提供临床文献的。
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7. 临床工程考什么?
临床工程师考试的内容会因地区和认证机构的不同而有所差异,但通常包括以下方面:
1. 临床工程基础知识:包括生物医学工程、医疗设备原理、医疗设备维护和管理等方面的基础知识。
2. 医疗设备安全和质量管理:包括医疗设备的安全标准、质量控制、风险管理等方面的知识。
3. 医疗设备维修和维护:包括医疗设备的故障排除、维修技术、维护计划等方面的知识。
4. 临床工程实践:包括临床工程实践案例分析、临床工程项目管理、医疗设备评估等方面的知识。
此外,一些认证机构还可能要求考生具备相关的工作经验和技能,例如医疗设备维修和维护经验、医疗设备管理经验等。
如果你想了解更具体的考试内容和要求,建议你参考当地相关认证机构的官方网站或咨询相关专业人士。
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